特定薬剤管理指導料3イ・ロ に関する疑義解釈
疑義解釈（令和6年6月18日）
問１ 特定薬剤管理指導加算３の「イ」又は「ロ」について、当該患者が継続して使用している医薬品ではあるが、当該医薬品に関して、保険薬剤師が重点的な服薬指導が必要と認め、当該加算の算定要件を満たす説明及び指導を行った場合、初回に限り算定できるか。
（答）算定可能。
問２ 長期収載品の処方等又は調剤について選定療養の仕組み（以下「本制度」という。）が導入される令和６年 10 月１日より前の時点で、本制度の対象となる医薬品について患者に対して説明を行った場合、特定薬剤管理指導加算３の「ロ」は算定できるか。
（答）本制度に関し、調剤前に医薬品の選択に係る情報が特に必要な患者に対し、当該患者が求める情報について必要かつ十分な説明を行えば算定することができる。
なお、本制度に関する運用上の取扱い（患者が支払う額の具体的な計算方法等）については今後更に周知する予定であるので留意されたい。
出典：疑義解釈資料の送付について（その８） 厚生労働省 令和6年6月18日
疑義照会（令和6年3月28日）
問 18 特定薬剤管理指導加算３について、１回の処方で「イ」に該当する医薬品と「ロ」に該当する医薬品が同時に処方されている場合に、「イ」及び「ロ」をそれぞれ算定可能か。
（答）特定薬剤管理指導料３の「イ」及び「ロ」は算定できる対象が異なることから、必要事項を満たした説明を行うのであれば算定可能。
問 19 特定薬剤管理指導加算３について、１つの医薬品が、「イ」と「ロ」の両方に該当する場合に、「イ」と「ロ」を重複して算定することが可能か。
（答）当該事例が生じることは想定されないが、それぞれの観点で必要な説明をしているのであれば算定可能。
問 20 特定薬剤管理指導加算３の「イ」について、患者向けの医薬品リスク管理計画（以下、ＲＭＰという。）に係る資材を用いて指導を行った場合は、指導に使用した患者向けＲＭＰ資材を薬剤服用歴等に添付もしくは資材の名称等を記載する必要があるのか。
（答）患者向けＲＭＰ資材の薬剤服用歴等への添付及び資材の名称等の記載は不要であるが、指導の要点を薬剤服用歴等に記載すること。
問 21 特定薬剤管理指導加算３の「イ」について、ＲＭＰに係る患者向け資材がない医薬品については算定できないのか。また、薬機法の再審査が終了し、ＲＭＰの策定・実施が解除された医薬品については算定の対象外になるのか。
（答）いずれの場合も算定不可。ＲＭＰ提出品目及び資材については、医薬品医療機器総合機構のウェブサイトにて最新の情報を確認した上で指導をすること。
(https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/itemsinformation/rmp/0001.html)
問 22 特定薬剤管理指導加算３の「ロ」の後発医薬品が存在する先発医薬品であって、一般名処方又は銘柄名処方された医薬品について、選定療養の対象となる先発医薬品を選択しようとする患者に対して説明を行った場合には、患者が先発医薬品を希望しているにもかかわらず、説明の結果、後発医薬品を選択して選定療養とならなかった場合も算定可能か。
（答）可能である。
【選定療養】長期収載品の処方等又は調剤の取扱いに関する疑義解釈
疑義解釈（令和6年8月21日）
【処方箋の記載について】
問１ 「変更不可（医療上必要）」欄及び「患者希望」欄の双方に「✓」又は「×」がついた場合、保険薬局においてはどのような取扱いになるか。
（答）「変更不可（医療上必要）」欄及び「患者希望」欄の双方に「✓」又は「×」がつくことは、通常は想定されず、医療機関のシステムにおいても双方に「✓」又は「×」を入力することはできないと考えられるが、仮にそのような場合があれば、保険薬局から処方医師に対して疑義照会を行う等の対応を行うこと。
なお、医療機関では、「長期収載品の処方等又は調剤について」（令和６年３月 27 日保医発 0327 第 11 号）において、「「変更不可（医療上必要）」欄に「✓」又は「×」を記載した場合においては、「患者希望」欄には「✓」又は「×」は記載しないこと。」としているところであり、医療上の必要性がある場合は、「変更不可（医療上必要）」欄にのみ「✓」又は「×」を記載すること。
問２ 令和６年 10 月１日前に処方された長期収載品であって、保険薬局に 10月１日以降に処方箋が持ち込まれた場合は制度施行前の取扱いとなるのか。
（答）そのとおり。
問３ 令和６年 10 月１日前に処方された長期収載品であって、保険薬局に 10月１日以降に 2 回目以降の調剤のためにリフィル処方箋や分割指示のある処方箋が持ち込まれた場合は制度施行前の取扱いとなるのか。
(答)そのとおり。
問４ 令和６年 10 月１日以降に旧様式の処方箋で処方された長期収載品であって、後発品変更不可にチェックがあるものの、理由について記載がされていないものについてどう扱えばよいか。
（答）保険薬局から処方医師に対して疑義照会を行う等の対応を行うこと。
問５ 「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」（平成 18 年厚生労働省告示第 107 号）第三の十四（三）において、「後発医薬品のある先発医薬品の処方等又は調剤に係る費用徴収
その他必要な事項を当該保険医療機関及び当該保険薬局内の見やすい場所に掲示しなければならないものとする。」とされているが、掲示内容について参考にするものはあるか。
（答）院内及びウェブサイトに掲示する内容については、以下の URL に示すポスターを参考にされたい。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39830.html
【診療報酬明細書の記載について】
問６ 医事会計システムの電算化が行われていないものとして地方厚生（支）局長に届け出た保険医療機関及び保険薬局については、薬剤料に掲げる所定単位当たりの薬価が 175 円以下の場合は、薬剤名、投与量等を記載する必要はないとされているが、医療上の必要性等により長期収載品を処方等又は調剤した場合の理由は記載が必要となるのか。
（答）記載不要。
【公費負担医療について】
問７ 生活保護受給者である患者が長期収載品を希望した場合は、どのように取り扱うことになるのか。
（答）【長期収載品の処方等が医療扶助の支給対象にならない場合】
「生活保護法第五十二条第二項の規定による診療方針及び診療報酬」（昭和 34 年厚生省告示第 125 号）第２に基づき、生活保護受給者については、長期入院選定療養以外の選定療養は医療扶助の支給対象とはならないとしている。
このため、生活保護受給者である患者が、医療上必要があると認められないにもかかわらず、単にその嗜好から長期収載品の処方等又は調剤を希望する場合は、当該長期収載品は医療扶助の支給対象とはならないため、生活保護法（昭和 25 年法律第 144 号）第 34 条第３項に基づき、後発医薬品処方等又は調剤を行うこととなる。
【長期収載品の処方等が医療扶助の支給対象になる場合】
長期収載品の処方等を行うことに医療上必要があると認められる場合は、当該長期収載品は医療扶助の支給対象となる。
問８ 生活保護受給者である患者が、単にその嗜好から長期収載品を選択した場合、「特別の料金」を徴収するのか。
（答）生活保護受給者である患者について、医療上の必要性があると認められず、かつ、保険医療機関又は保険薬局において後発医薬品を提供することが可能である場合は、長期収載品を医療扶助又は保険給付の支給対象として処方等又は調剤することはできないため、当該患者が単にその嗜好から長期収載品を希望した場合であっても、後発医薬品を処方等又は調剤することとなる。そのため、「特別の料金」を徴収するケースは生じない。
疑義解釈（令和6年7月12日）
【医療上の必要性について】
問１ 医療上の必要があると認められるのは、どのような場合が想定されるのか。
（答）保険医療機関の医師又は歯科医師（以下、医師等）において、次のように判断する場合が想定される。
① 長期収載品と後発医薬品で薬事上承認された効能・効果に差異がある場合（※）であって、当該患者の疾病に対する治療において長期収載品を処方等する医療上の必要があると医師等が判断する場合。
（※）効能・効果の差異に関する情報が掲載されているサイトの一例
ＰＭＤＡの添付文書検索サイト：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
日本ジェネリック製薬協会が公開する「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト」：https://www.jga.gr.jp/2023/09/14/230914_effectiveness.pdf
② 当該患者が後発医薬品を使用した際に、副作用や、他の医薬品との飲み合わせによる相互作用、先発医薬品との間で治療効果に差異があったと医師等が判断する場合であって、安全性の観点等から長期収載品の処方等をする医療上の必要があると判断する場合。
③ 学会が作成しているガイドラインにおいて、長期収載品を使用している患者について後発医薬品へ切り替えないことが推奨されており、それを踏まえ、医師等が長期収載品を処方等する医療上の必要があると判断する場合
④ 後発医薬品の剤形では飲みにくい、吸湿性により一包化ができないなど、剤形上の違いにより、長期収載品を処方等をする医療上の必要があると判断する場合。ただし、単に剤形の好みによって長期収載品を選択することは含まれない。
また、保険薬局の薬剤師においては、
・ ①、②及び③に関して、医療上の必要性について懸念することがあれば、医師等に疑義照会することが考えられ、
・ また、④に関しては、医師等への疑義照会は要さず、薬剤師が判断することも考えられる。なお、この場合においても、調剤した薬剤の銘柄等について、当該調剤に係る処方箋を発行した保険医療機関に情報提供すること。
問２ 治療ガイドライン上で後発医薬品に切り替えないことが推奨されている場合については、長期収載品を使うことについて、医療上の必要性が認められるということでよいか。例えば、てんかん診療ガイドライン 2018（一般社団法人日本神経学会）では、「後発医薬品への切り替えに関して，発作が抑制されている患者では，服用中の薬剤を切り替えないことを推奨する．」、「先発医薬品と後発医薬品の治療的同等性を検証した質の高いエビデンスはない．しかし，一部の患者で，先発医薬品と後発医薬品の切り替えに際し，発作再発，発作の悪化，副作用の出現が報告されている」とされているところ、この場合に医療上の必要性は認められるか。
（答）医師等が問１の③に該当すると判断し、長期収載品を処方等する医療上の必要があると判断する場合であれば、保険給付となる。
問３ 使用感など、有効成分等と直接関係のない理由で、長期収載品の医療上の必要性を認めることは可能か。
（答）基本的には使用感などについては医療上の必要性としては想定していない。
なお、医師等が問１の①～④に該当すると判断し、長期収載品を処方等する医療上の必要があると判断する場合であれば、保険給付となる。
【薬局における医療上の必要性の判断について】
問４ 「長期収載品の処方等又は調剤について」（令和６年３月 27 日保医発0327 第 11 号）の「第１ 処方箋様式に関する事項」の「３ 長期収載品を銘柄名処方する場合における取扱について」の(4)において、「処方の段階では後発医薬品も使用可能としていたが、保険薬局の薬剤師において、患者が服用しにくい剤形である、長期収載品と後発医薬品で効能・効果の差異がある等、後発医薬品では適切な服用等が困難であり、長期収載品を服用すべきと判断した場合には、医療上必要がある場合に該当し、保険給付とすることも想定されること。」とあるが、このような場合には処方医へ疑義照会することなく、薬剤師の上記判断に基づいて、従来通りの保険給付が可能という理解でよいか。
また、医師等が後発医薬品を銘柄名処方した場合であって、「変更不可（医療上必要）」欄に「✓」又は「×」が記載されていない場合に、長期収載品を調剤する医療上の必要があると考えられる場合は、処方医へ疑義照会することなく、薬剤師の判断で従来通りの保険給付は可能か。
（答）それぞれの場合について、考え方は次のとおりである。
○ 医師等が長期収載品を銘柄名処方し、「変更不可（医療上必要）」欄に「✓」又は「×」が記載されていない場合に、薬剤師として長期収載品を調剤する医療上の必要があると考える場合
・ 医療上の必要性の判断の観点から、問１において保険薬局の薬剤師について記載するとおりの取扱いとなる。
○ 医師等が後発医薬品を銘柄名処方し、「変更不可（医療上必要）」欄に「✓」又は「×」が記載されていない場合に、薬剤師として長期収載品を調剤する医療上の必要があると考える場合
・ 変更調剤に該当するところ、「現下の医療用医薬品の供給状況における変更調剤の取扱いについて」（令和６年３月 15 日厚生労働省保険局医療課事務連絡）において、当面の間、疑義照会なく、変更調剤できることとしている。
・ その上で、医療上の必要性の判断の観点から、問１において保険薬局の薬剤師について記載するとおりの取扱いとなる。
【一般名処方について】
問５ 「長期収載品の処方等又は調剤について」の「第 1 処方箋様式に関する事項」の「４ 一般名処方する場合における取扱について」の（2）において「一般名処方の処方箋を保険薬局に持参した患者が長期収載品を希望した場合には、選定療養の対象となること。」とあるが、一般名処方された患者が薬局で長期収載品を希望し、薬剤師がその理由を聴取した際に、患者希望ではあるものの、患者の疾病に関し、長期収載品と後発医薬品における効能・効果等の違いがある等の医療上の理由と考えられる場合には、保険薬局の判断で従来通りの保険給付とすることは可能か。
（答）問１の後段に記載する通り。
【院内処方その他の処方について】
問６ 院内処方用の処方箋がない医療機関において「医療上の必要性」により長期収載品を院内処方して保険給付する場合、単に医師等がその旨の判断をすれば足りるのか。あるいは「医療上の必要性」について、何らかの記録の作成・保存が必要なのか。
（答）診療報酬を請求する際に、「診療報酬請求書等の記載要領等について」等の一部改正について」（令和６年７月 12 日保医発 0712 第１号）の別表Ⅰを踏まえ、診療報酬請求書等の「摘要」欄に理由を選択して記載すること。
問７ 院内採用品に後発医薬品がない場合は、「後発医薬品を提供することが困難な場合」に該当すると考えて保険給付してよいか。
（答）患者が後発医薬品を選択することが出来ないため、従来通りの保険給付として差し支えない。
なお、後発医薬品の使用促進は重要であり、外来後発医薬品使用体制加算等を設けているところ、後発医薬品も院内処方できるようにすることが望ましい。
問８ 長期収載品の選定療養について、入院は対象外とされているが、入院期間中であって、退院間際に処方するいわゆる「退院時処方」については、選定療養の対象となるのか。
（答）留意事項通知において「退院時の投薬については、服用の日の如何にかかわらず入院患者に対する投薬として扱う」とされているところであり、入院と同様に取り扱う。
問９ 在宅医療において、在宅自己注射を処方した場合も対象となるか。
（答）そのとおり。
【後発医薬品を提供することが困難な場合について】
問 10 「当該保険医療機関又は保険薬局において、後発医薬品の在庫状況等を踏まえ、後発医薬品を提供することが困難な場合」について、出荷停止、出荷調整等の安定供給に支障が生じている品目かどうかで判断するのではなく、あくまで、現に、当該保険医療機関又は保険薬局において、後発医薬品を提供することが困難かどうかで判断するということでよいか。
（答）そのとおり。
【公費負担医療について】
問 11 医療保険に加入している患者であって、かつ、国の公費負担医療制度により一部負担金が助成等されている患者が長期収載品を希望した場合について、長期収載品の選定療養の対象としているか。
（答）長期収載品の選定療養の制度趣旨は、医療上必要があると認められる場合等は、従来通りの保険給付としつつ、それ以外の場合に患者が長期収載品を希望する場合は、選定療養の対象とすることとしたものであることから、今般、対象外の者は設けておらず、国の公費負担医療制度の対象となっている患者が長期収載品を希望した場合についても、他の患者と同様に、長期収載品の選定療養の対象となる。
なお、医療上必要があると認められる場合に該当する場合は、従来通りの保険給付として差し支えない。
問 12 医療保険に加入している患者であって、かつ、こども医療費助成等のいわゆる地方単独の公費負担医療の対象となっている患者が長期収載品を希望した場合について、長期収載品の選定療養の対象としているか。
（答）長期収載品の選定療養の制度趣旨は、医療上必要があると認められる場合等は、従来通りの保険給付としつつ、それ以外の場合に患者が長期収載品を希望する場合は、選定療養の対象とすることとしたものであることから、今
般、対象外の者は設けておらず、こども医療費助成等のいわゆる地方単独の公費負担医療が対象となっている患者が長期収載品を希望した場合についても、他の患者と同様に、長期収載品の選定療養の対象となる。
なお、医療上必要があると認められる場合に該当する場合は、従来通りの保険給付として差し支えない。
保険調剤Q＆A（令和6年度版より一部抜粋）
該当項目なし。
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